Globetrotter 
De medische hulpmiddelenindustrie in Vietnam is de afgelopen jaren snel gegroeid. Met de toenemende vraag naar medische apparaten en technologieën, is het van cruciaal belang dat er strikte regelgeving is om de veiligheid en effectiviteit van deze apparaten te waarborgen. In dit artikel zullen we de medische hulpmiddelenregelgeving in Vietnam bespreken en de belangrijkste aspecten ervan belichten.
Regelgevend kader
De medische hulpmiddelenregelgeving in Vietnam wordt beheerd door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) en het Nationaal Bureau voor Geneesmiddelenbeheer (Davimed). Het belangrijkste wettelijke kader is de Vietnamese wet op medische hulpmiddelen, die in 2016 werd aangenomen. Deze wet heeft tot doel de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te waarborgen en de volksgezondheid te beschermen.
De wet op medische hulpmiddelen definieert medische hulpmiddelen als apparaten, instrumenten, machines, implantaten, software en andere vergelijkbare producten die worden gebruikt voor diagnose, behandeling, monitoring of preventie van ziekten of medische aandoeningen. Het omvat ook producten die worden gebruikt voor het ondersteunen of handhaven van levensfuncties.
Registratieproces
Om medische hulpmiddelen op de markt te brengen en te verkopen in Vietnam, moeten fabrikanten en distributeurs een registratieproces doorlopen. Dit proces omvat het indienen van een registratiedossier bij Davimed, waarin gedetailleerde informatie over het medische hulpmiddel wordt verstrekt, inclusief technische specificaties, klinische gegevens en bewijs van conformiteit met de Vietnamese normen en voorschriften.
Na ontvangst van het registratiedossier voert Davimed een beoordeling uit om de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van het medische hulpmiddel te beoordelen. Als het hulpmiddel voldoet aan alle vereisten, wordt het geregistreerd en ontvangt de fabrikant of distributeur een registratiecertificaat. Dit certificaat is vereist om het hulpmiddel op de Vietnamese markt te mogen verkopen.
Classificatie van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden in Vietnam geclassificeerd op basis van het risico dat ze met zich meebrengen. Er zijn vier classificatieniveaus:
- Klasse A: Laag risico, zoals verbandmiddelen en eenvoudige chirurgische instrumenten.
- Klasse B: Matig risico, zoals elektromedische apparaten en diagnostische reagentia.
- Klasse C: Hoog risico, zoals implantaten en actieve medische hulpmiddelen.
- Klasse D: Zeer hoog risico, zoals pacemakers en kunstmatige organen.
De classificatie bepaalt de vereisten voor registratie en de benodigde documentatie. Hoe hoger het risico, hoe strenger de regelgeving en de beoordelingsprocedure.
Post-market surveillance
Naast het registratieproces is post-market surveillance een essentieel onderdeel van de medische hulpmiddelenregelgeving in Vietnam. Dit omvat het monitoren van medische hulpmiddelen die al op de markt zijn om ervoor te zorgen dat ze veilig en effectief blijven.
Fabrikanten en distributeurs zijn verplicht om incidenten, bijwerkingen en andere problemen met betrekking tot hun medische hulpmiddelen te melden aan Davimed. Het bureau voert vervolgens onderzoeken uit en kan indien nodig corrigerende maatregelen opleggen, zoals het terugroepen van producten of het opleggen van boetes.
Samenwerking met internationale normen
Vietnam streeft ernaar om zijn medische hulpmiddelenregelgeving in overeenstemming te brengen met internationale normen en best practices. Het land is lid van de ASEAN Medical Device Directive (AMDD), een regionaal samenwerkingsinitiatief dat tot doel heeft de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Zuidoost-Azië te harmoniseren.
Door samen te werken met internationale normen en best practices, wil Vietnam de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen verbeteren en het vertrouwen van zowel binnenlandse als buitenlandse fabrikanten en distributeurs vergroten.
Conclusie
De medische hulpmiddelenregelgeving in Vietnam is van groot belang om de veiligheid en effectiviteit van medische apparaten te waarborgen. Met een strikt registratieproces, classificatie van medische hulpmiddelen op basis van risico, post-market surveillance en samenwerking met internationale normen, streeft Vietnam ernaar om de kwaliteit van medische hulpmiddelen te verbeteren en de volksgezondheid te beschermen.
